ATROFIA MULTISISTÉMICA (AMS)
El estudio MASCOT está evaluando un medicamento en fase de investigación diseñado para retrasar la progresión de la AMS.
Nuestro equipo de profesionales médicos está evaluando un medicamento en fase de investigación que podría retrasar la progresión de la atrofia multisistémica (AMS) en pacientes que padecen esta enfermedad. Si usted o alguien a quien cuida ha sido diagnosticado con AMS, es posible que usted (o esa persona) reúna los requisitos para participar en el estudio.
Obtenga más información sobre el estudio MASCOT y averigüe si es adecuado para usted.
El estudio MASCOT busca determinar si un medicamento en fase de investigación (Lu AF82422) es seguro y eficaz para retrasar la progresión de la AMS en personas que padecen esta enfermedad.
Si reúne los requisitos del estudio MASCOT, será aleatorizado (asignado al azar) para recibir el medicamento en fase de investigación o el placebo (medicamento inactivo). De los aproximadamente 360 pacientes, unos 240 recibirán el medicamento en fase de investigación y unos 120 recibirán placebo.
- Grupo del medicamento en fase de investigación (2/3 posibilidades de estar en el grupo que recibe dosis del medicamento del estudio).
- Grupo del placebo (1/3 posibilidades de estar en este grupo). El placebo tiene la misma apariencia que el medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún principio activo.
El medicamento en fase de investigación (o el placebo) se administra por infusión intravenosa (a través de una vena) una vez cada 4 semanas.
Usted es elegible para participar si:
- Tiene entre 40 y 75 años de edad
- Ha sido diagnosticado con AMS y han pasado menos de 5 años desde la aparición de los síntomas de AMS relacionados con anomalías de movimiento corporal
- Tiene un cuidador de confianza que esté disponible durante todo el estudio para completar los cuestionarios de observación del cuidador (durante una visita al centro)
- Para los fines de este estudio, el cuidador debe ser una persona que suele pasar aproximadamente 3 horas o más a la semana con usted y que puede ayudar a informar al equipo del estudio sobre sus síntomas
Es necesario reunir otros requisitos para ser elegible para unirse al estudio MASCOT. Busque un centro del estudio cerca de usted y contáctenos para obtener más detalles.
Ubicaciones globales del estudio
Estas son las ubicaciones de los centros donde se llevará a cabo el estudio MASCOT y que respaldan este sitio web. Los centros del estudio se incorporarán de forma continua. Es posible que no todos los centros estén reclutando actualmente.
Estas son las ubicaciones de los centros donde se llevará a cabo el estudio MASCOT y que respaldan este sitio web. Los centros del estudio se incorporarán de forma continua. Es posible que no todos los centros estén reclutando actualmente.
Estas son las ubicaciones de los centros donde se llevará a cabo el estudio MASCOT y que respaldan este sitio web. Los centros del estudio se incorporarán de forma continua. Es posible que no todos los centros estén reclutando actualmente.
El estudio dura 2 años o más, dependiendo de si permanece en el período de tratamiento de extensión abierta opcional, e incluye lo siguiente:
- Período de selección, para determinar si reúne los requisitos (3 a 6 semanas)
- Período controlado con placebo, en el que 2/3 de los participantes recibirán el medicamento en fase de investigación y 1/3 de los participantes recibirán placebo (72 semanas)
- Período abierto opcional, en el que todos los participantes (incluso aquellos que recibían placebo) reciben el medicamento en fase de Investigación (72 semanas)
- Período de seguimiento de seguridad (20 semanas después de la última dosis del medicamento en fase de investigación)
Hay entre 20 y 38 visitas programadas en el centro del estudio (dependiendo de si permanece en el período de tratamiento abierto).
Los estudios de investigación clínica son necesarios para determinar si un medicamento en fase de investigación es seguro y eficaz en el tratamiento de una enfermedad específica o de un grupo de pacientes.
Durante estos estudios, se recopila información sobre los efectos del medicamento en fase de investigación que se administra. Una vez que se completa un estudio de investigación clínica, el patrocinador del estudio evalúa cuidadosamente los datos y puede decidir enviar el medicamento en fase de investigación a las agencias reguladoras para su aprobación. Dependiendo de los datos presentados, las agencias reguladoras pueden decidir aprobar el uso del medicamento en fase de investigación.
Existen directrices y regulaciones que deben seguirse durante los estudios de investigación clínica para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y la privacidad de los pacientes participantes. Los reglamentos también garantizan que los estudios se lleven a cabo de forma ética y dentro de los estándares médicos aprobados.
Preguntas frecuentes
El estudio clínico tiene como objetivo ver si un medicamento en fase de investigación (Lu AF82422) es seguro y eficaz para retrasar la progresión de la atrofia multisistémica (AMS) en personas que padecen esta enfermedad.
Se espera que aproximadamente 360 personas participen en el estudio MASCOT.
Participar en el estudio MASCOT no tiene costo alguno. Si usted es elegible y decide participar, recibirá lo siguiente:
- El medicamento en fase de investigación (o el placebo)
- Atención médica y seguimiento rigurosos durante todo el estudio
- Reembolso de los gastos razonables de traslado y comidas relacionados con el estudio
El cuidador puede considerar la posibilidad de participar en este estudio en nombre de la persona a la que cuida y puede completar el Cuestionario de preselección.
Durante el estudio clínico, es posible que reciba el medicamento que se está estudiando o un placebo.
Un placebo tiene la misma apariencia que el medicamento en fase de investigación, pero no contiene ningún principio activo. En la investigación controlada con placebo, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo. Esta es la manera ideal de saber si el tratamiento que se está evaluando funciona mejor que no recibir ningún tratamiento.
Durante el estudio MASCOT, se le realizarán varias pruebas y evaluaciones para monitorear su salud y calidad de vida. Estos incluyen exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, muestras de sangre y orina para análisis, electrocardiograma, pruebas de diagnóstico por imágenes (resonancia magnética), punción lumbar (o “punción raquídea”) y completar cuestionarios.
El estudio requiere la participación de un cuidador e implica completar un cuestionario periódicamente durante todo el estudio.
La participación en este estudio clínico es totalmente voluntaria. Su decisión de participar, o no participar, en este estudio clínico no afectará la atención médica habitual que reciba ahora o en el futuro. Si es elegible y decide participar en el estudio clínico, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.
Todos los participantes del estudio recibirán un reembolso por los gastos razonables de traslado y comidas relacionados con el estudio. Para obtener más información, hable con un miembro del equipo del estudio durante sus visitas del estudio.
En primer lugar, se le harán algunas preguntas generales (aquí) que nos ayudarán a determinar si cumple los criterios básicos para participar del estudio. Si cumple estos criterios, un miembro del equipo del centro del estudio lo contactará para que acuda a una visita del estudio en persona. En esa visita, se le evaluará para ver si cumple los requisitos de elegibilidad específicos para el estudio.
Hay muchas razones para participar en la investigación clínica. Para empezar, puede permitir a los participantes desempeñar un papel más proactivo en su propia salud al recibir posiblemente un nuevo medicamento en fase de investigación para una enfermedad o condición en curso. Los participantes también pueden desempeñar un papel importante en la comercialización de medicamentos muy necesarios, lo que beneficia a miles de personas que también tienen la enfermedad o condición. En muchos casos, esto puede cambiarles la vida. Además de beneficiar a quienes padecen la enfermedad, es posible que los participantes reciban un reembolso por los gastos razonables de traslado y comidas relacionados con el estudio.
Los participantes como usted realmente pueden hacer una diferencia. Averigüe si es elegible para este estudio de investigación.
Todos los estudios clínicos deben ser revisados y supervisados continuamente por un comité de revisión reglamentario para garantizar que los riesgos sean lo más bajos posible y que los posibles beneficios valgan la pena para los participantes del estudio. Como voluntario, usted tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo, sin penalización ni pérdida de los beneficios a los que tenga derecho.
